Los ensayos clínicos son estudios que analizan potenciales nuevos medicamentos, combinaciones de medicamentos o nuevas formas de utilizar los medicamentos actuales, para el tratamiento de personas afectadas por enfermedades como el cáncer. Existen diferentes tipos de ensayos clínicos, y todos ellos están diseñados para plantear y responder preguntas concretas.

A continuación, se ofrecen algunas definiciones útiles dentro del contexto de los ensayos clínicos con medicamentos: 

• Inmunoterapias: Tratamientos que utilizan el sistema inmunitario para reconocer y eliminar las células cancerosas
• Consentimiento informado: Aceptación, por parte de un paciente o su cuidador, de participar en un ensayo clínico con conocimiento de las expectativas y de los posibles beneficios y riesgos que conlleva
• Placebo: Sustancia o intervención inactiva que tiene el mismo aspecto y se administra de la misma forma que el fármaco o tratamiento activo objeto de ensayo
• Promotor: Empresa u organismo responsable de la realización de un ensayo clínico

1. Aspectos que deben tenerse en cuenta antes de participar en un ensayo clínico

Visite esta página para informarse con mayor detalle sobre el proceso del ensayo clínico, incluidas las distintas etapas o «fases» clínicas de las que se compone.

El equipo médico que le trata puede comentar con usted la posibilidad de participación en un ensayo clínico. Al igual que todas las opciones terapéuticas, los tratamientos experimentales para el mieloma múltiple que se administran a los participantes en ensayos clínicos, tienen sus propios beneficios y riesgos potenciales, y es importante comprender cuáles podrían ser para poder decidir con conocimiento de causa si quiere participar o no. A continuación, figuran algunos ejemplos de beneficios y riesgos.

Beneficios

• Acceso potencial a un tratamiento actual eficaz o a un tratamiento experimental para el mieloma múltiple que podría no estar disponible fuera del ensayo
• Seguimiento frecuente por un equipo de especialistas durante el ensayo. Este equipo suele estar formado por un investigador principal que dirige todos los aspectos del ensayo clínico, una enfermera de investigación y un responsable del manejo de los datos, que se encarga de la recogida de datos (información) a lo largo del ensayo, así como médicos y enfermeras que ayudan a atender y hacer seguimiento a los participantes durante dicho ensayo
• Al participar en un ensayo clínico de mieloma múltiple, se ayuda además a los médicos y al equipo de investigación a aumentar su conocimiento de la enfermedad para mejorar la asistencia sanitaria de las personas con mieloma múltiple en el futuro

Riesgos

• El tratamiento experimental del ensayo clínico podría no ser mejor, o incluso ser peor, que los tratamientos que existen en la actualidad para el mieloma múltiple
• El tratamiento experimental podría tener efectos secundarios inesperados y graves
• La participación en un ensayo clínico podría requerir más visitas al médico. .
• El ensayo podría requerir más pruebas, como análisis de sangre o pruebas de diagnóstico por imagen, con más frecuencia que en los tratamientos habituales. Siendo importantes estas pruebas para evaluar, de manera detallada, cómo funcionan los tratamientos experimentales en personas con mieloma múltiple
• En lugar del tratamiento experimental, y según el diseño del ensayo, podría ser posible que el participante recibiera un tratamiento actual para el mieloma múltiple o un placebo. En una modalidad de ensayo conocida como "doble ciego", ni los investigadores ni los participantes conocerían durante el trascurso del ensayo, quién recibe el fármaco objeto de estudio y quién no.

2. ¿Cuáles son los costes de un ensayo clínico?

Un ensayo clínico puede implicar dos tipos principales de costes: los de investigación y los de atención a los pacientes.

Gastos de investigación

Se trata de los costes relacionados con la participación en el ensayo de mieloma múltiple. Es posible que el promotor cubra el coste de los tratamientos y de las pruebas realizadas en el marco del ensayo. Los promotores

 pueden ser personas, instituciones, empresas u organismos que no llevan a cabo los ensayos por sí mismas, sino que son responsables de ponerlos en marcha, gestionarlos o financiarlos.

Costes de atención a los pacientes

Estos costes están relacionados con la atención adicional que necesitan los pacientes cuando participan en un ensayo, tales como mayor número de visitas al médico, más estancias hospitalarias y más pruebas. 

3. Participación en un ensayo clínico

Para que un paciente con mieloma múltiple pueda participar en un ensayo clínico específico, debe cumplir una serie de requisitos. Estos requisitos se conocen como criterios de inclusión y exclusión. Visite esta página para obtener más información sobre estos criterios y el proceso de consentimiento informado. Si está interesado en participar en un ensayo clínico, hable con el equipo médico que le trata.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si un paciente con mieloma múltiple está valorando la posibilidad de participar en un ensayo, se le proporcionará toda la información que necesite sobre el ensayo (incluidos los posibles beneficios y riesgos) y también se le dará la oportunidad de plantear preguntas. A continuación, si decide participar en el ensayo, se le pedirá que firme un consentimiento informado.

Cabe destacar que, una vez incluidos en un ensayo clínico, los participantes tienen derecho a abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Se informa a todos los participantes de este derecho antes de su inscripción. El equipo del ensayo clínico en el que usted participe podrá orientarle sobre lo que ocurre si decide abandonar el ensayo en cualquier momento, incluidos los reconocimientos médicos que todavía tendrían que realizarse. Debe velarse por la privacidad de sus datos personales y de salud recogidos durante el ensayo; dichos datos no se compartirán con ninguna persona ajena al ensayo clínico sin que usted otorgue su permiso.

Referencias:

1. American Cancer Society. Being in a Clinical Trial. Last revised: August 18, 2020. 
2. Cancer Research UK. Giving samples in clinical trials. Last revised: February 1, 2022.
3. Cancer Research UK. Randomised trials. Last revised: February 1, 2022.
4. MaRS Startup Toolkit_Sponsors_2022. Published: October 17, 2012.
5. Myeloma UK_Clinical trials and novel drugs_2022
6. Myeloma-UK-Immunotherapy-Horizons-Infosheet
7. National Institute of aging. Clinical Trials benefits, risks and safety. Content reviewed: May 17, 2017.
8. NCI_Deciding to take part in Cancer Clinical Trials_2022. Last revised: February 12,2020.
9. NIH. Clinical Research Trials and you_2022. Last revised: February 9,2022.

_{Esta publicación es una herramienta de apoyo para las personas afectadas por cáncer. El contenido de la misma no sustituye al diagnóstico realizado por un profesional sanitario. Se trata de una publicación de carácter orientativo y divulgativo, por lo que usted no debe someterse a tratamientos, ni seguir consejos, sin dirigirse antes a un profesional sanitario. Así mismo, ante cualquier duda respecto al mismo, debe dirigirse a su profesional sanitario.}

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