Comprender el proceso de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son estudios médicos para examinar medicamentos nuevos, procedimientos y otros tratamientos en personas afectadas por enfermedades como el cáncer. A lo largo de este proceso, los médicos tratan de determinar si estos nuevos tratamientos son seguros y eficaces. En ocasiones, también determinan si estos tratamientos ayudarán a mejorar la calidad de vida de las personas con cáncer. La participación de pacientes con cáncer en ensayos clínicos contribuye a aumentar los conocimientos médicos y científicos sobre la enfermedad y puede mejorar la asistencia actual y futura.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son la etapa final en un largo proceso que comienza en un laboratorio. Antes de administrar cualquier tratamiento nuevo a personas, los investigadores suelen pasar muchos años estudiando los efectos mediante pruebas iniciales. Durante estas pruebas, los investigadores tratan de aprender todo lo posible sobre cómo actúa el tratamiento en las células y en animales.
Los investigadores planifican cada ensayo clínico del cáncer para responder a preguntas específicas. Es posible que busquen maneras de hacer cosas como:
Antes de que cualquier tratamiento pueda usarse de forma generalizada debe demostrarse que el posible nuevo medicamento contra el cáncer es eficaz y seguro. Para ello, los investigadores hacen un seguimiento minucioso de las experiencias de las personas que participan en los ensayos clínicos. De este modo, pueden identificar cualquier problema de seguridad o efectos secundarios conocidos como “eventos adversos”.
Los ensayos clínicos pueden realizarse en hospitales, universidades, consultas médicas y centros públicos. Un ensayo puede durar semanas o años, dependiendo de lo que se esté estudiando y de cuáles sean los objetivos, y a los participantes se les informa de cuánto tiempo durará el ensayo antes de su inscripción. A medida que la tecnología de telemedicina está cada vez más disponible y mejorada, especialmente debido a la pandemia de COVID-19, algunos pacientes que cumplen los requisitos pueden realizar seguimientos a distancia durante los ensayos clínicos en cáncer y durante su tratamiento.
Aspectos básicos de la participación en un ensayo clínico
Antes de que una persona pueda incorporarse a un ensayo clínico debe cumplir ciertos requisitos. Los factores necesarios para que una persona participe se denominan “criterios de inclusión”, mientras que los que impiden que una persona participe se denominan “criterios de exclusión”.Por ejemplo, los criterios de inclusión de un ensayo podrían exigir que al paciente participante se le haya diagnosticado un cáncer de mama y que se encuentre dentro de un determinado tramo de edad. Por otro lado, los criterios de exclusión de un ensayo podrían no permitir la participación de pacientes que estén embarazadas. Los requisitos de cada ensayo clínico están relacionados con las preguntas que el ensayo clínico intenta responder.
La decisión de participar debe ser totalmente voluntaria. A toda persona que decida participar en un ensayo, se le pide que dé su autorización por escrito para participar, lo que se conoce como “consentimiento informado”. El proceso que lleva al consentimiento informado ayuda a informar al posible participante, en un lenguaje que comprenda, sobre todos los aspectos y los posibles riesgos del ensayo clínico al que va a incorporarse, para ayudarle a tomar una decisión.
Diversas organizaciones y comités de revisión de la seguridad de todo el mundo, como la Food and Drug Administration (FDA) y la Office for Human Research Protections en Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos, en Europa, protegen a los pacientes que participan en ensayos clínicos aplicando normas sobre la administración los tratamientos y vigilando los riesgos durante todo el ensayo.
Fases del proceso de un ensayo clínico en el cáncer
La evaluación de un posible nuevo tratamiento implica una serie de etapas clínicas, denominadas fases.Cada fase aporta cierta información sobre el tratamiento. Si un posible nuevo tratamiento tiene éxito en una fase, podrá someterse a más pruebas en la fase siguiente. Conocer la fase del ensayo clínico es importante para los participantes porque da una idea de cuánto se sabe acerca del tratamiento que se está estudiando y de los beneficios y riesgos que podría tener la participación.
PP-UNP-ESP-1065 mayo 2023
Aleatorizada quiere decir que se asigna al azar a los participantes en el estudio al nuevo tratamiento o al tratamiento que actualmente usan los médicos para ese cáncer. Estos grupos de participantes que reciben los diferentes tratamientos constituyen los diferentes “grupos” del estudio.
En ocasiones, tanto las personas que participan en un ensayo de fase 3 como las personas que lo llevan a cabo no saben qué tratamiento está recibiendo cada participante. Este diseño se conoce como estudio “doble ciego”. Al igual que en las fases anteriores, los participantes en los ensayos clínicos de fase 3 son vigilados estrechamente para detectar efectos secundarios y si estos son perjudiciales se suspende el tratamiento.
Dado que la participación en un ensayo clínico es voluntaria, los participantes pueden optar por abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo, por ejemplo, por efectos secundarios.
Cómo se mide el éxito de los ensayos clínicos
Los objetivos de los ensayos clínicos se denominan “criterios de valoración”, que son los resultados que muestran a los médicos si un medicamento o tratamiento está funcionando y los efectos que tiene en las personas que lo reciben. Los criterios de valoración pueden medir, por ejemplo, cuánto tiempo sobreviven los participantes, si el tumor se reduce, cuánto tiempo transcurre sin que el cáncer progrese, o la calidad de vida. La FDA ayuda a los investigadores con información sobre los mejores criterios de valoración a utilizar en cada ensayo.
Estas son algunas medidas habituales en los ensayos clínicos:
Los ensayos clínicos han tenido una enorme repercusión en la mejora de la asistencia médica del cáncer y en la aportación de conocimientos a la comunidad científica. Como resultado, hoy en día las personas viven más que nunca gracias a tratamientos exitosos contra el cáncer. Al participar en ensayos clínicos, las personas con cáncer tienen acceso a posibles avances en la asistencia médica del cáncer y ayudan a los investigadores a descubrir tratamientos nuevos y más eficaces. La mayoría de los ensayos implican algún tipo de riesgo para el participante, por lo que hacer preguntas importantes sobre la investigación, los riesgos, la privacidad y la confidencialidad, y otras preocupaciones, ayudará a las personas a obtener la información que necesitan para decidir si desean participar o no.
Si bien en España existe un registro público de ensayos clínicos en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios: REEC - Registro Español de Estudios Clínicos (aemps.es), su médico es el que mejor puede informarle y asesorarle sobre la posibilidad y conveniencia en su caso, de participar en uno de estos ensayos.
Esta publicación es una herramienta de apoyo para las personas afectadas por cáncer. El contenido de la misma no sustituye al diagnóstico realizado por un profesional sanitario. Se trata de una publicación de carácter orientativo y divulgativo, por lo que usted no debe someterse a tratamientos, ni seguir consejos, sin dirigirse antes a un profesional sanitario. Así mismo, ante cualquier duda respecto al mismo, debe dirigirse a su profesional sanitario.
